Novo presidente da agência diz que medidas temporárias mantêm rigor técnico e reforço de pessoal deve acelerar análises
Novo presidente da agência diz que medidas temporárias mantêm rigor técnico e reforço de pessoal deve acelerar análises
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária pretende reduzir o volume de processos em análise e priorizar inovações desenvolvidas no país, segundo afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, em entrevista à Agência Brasil.
Safatle assumiu a presidência da Anvisa após a aprovação de seu nome pelo Senado, em agosto de 2025, sucedendo Antônio Barra Torres. Ele afirmou que chega ao cargo em um contexto de forte avanço científico na área da saúde, contrastando com a lentidão histórica dos processos regulatórios.
Segundo o diretor-presidente, a agência passa a lidar de forma mais direta com inovação produzida no Brasil. Ele citou como exemplo a autorização concedida para o início da primeira fase de estudos clínicos da polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para o tratamento de lesão medular. De acordo com Safatle, trata-se de uma pesquisa nacional, conduzida por cientista de universidade pública, com desenvolvimento integral realizado no país.
O estudo clínico aprovado corresponde à fase 1, voltada à avaliação da segurança do produto, com participação de cinco pacientes. Caso essa etapa seja concluída, o processo segue para as fases 2 e 3, destinadas à análise de eficácia e aprofundamento da segurança, até eventual pedido de registro. Safatle afirmou que não é possível estabelecer prazos, por se tratar de inovação, mas garantiu que o projeto terá prioridade regulatória.
O diretor-presidente também comentou a criação do Comitê de Inovação da Anvisa, instituído para acompanhar produtos e tecnologias considerados estratégicos para a saúde pública. Segundo ele, o comitê acompanha atualmente quatro iniciativas: a polilaminina, a vacina contra a chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e o desenvolvimento de endopróteses.
De acordo com Safatle, a escolha dessas iniciativas se deve ao fato de serem inovações desenvolvidas no país, com potencial impacto relevante sobre a saúde pública. O comitê atua junto à alta gestão da agência para apoiar a área técnica na condução das análises.
Em relação à fila de análises processuais, Safatle afirmou que a redução do acúmulo de processos é uma das prioridades da gestão. Em dezembro, a Anvisa aprovou, por meio de resolução da diretoria colegiada, medidas excepcionais e temporárias para acelerar análises de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções.
Entre as medidas adotadas estão a formação de forças-tarefa internas, o aproveitamento parcial de dados de estudos clínicos realizados no exterior, no mecanismo conhecido como reliance, e análises conjuntas de produtos semelhantes. Segundo Safatle, a agência também instituiu uma sala de situação para acompanhar diariamente a evolução das filas e criou um comitê de monitoramento com participação da sociedade civil e do setor regulado.
Safatle ressaltou que as medidas não implicam flexibilização das regras. Segundo ele, o rigor científico e a segurança sanitária permanecem inalterados, sendo as ações voltadas exclusivamente à gestão de pessoas e processos para reduzir prazos.
O diretor-presidente destacou ainda o reforço de pessoal com a convocação de 100 novos especialistas aprovados em concurso público, o maior ingresso na Anvisa nos últimos dez anos. A expectativa é que os novos servidores, com nomeação prevista entre janeiro e fevereiro, atuem prioritariamente na redução das filas.
Por fim, Safatle afirmou que a Anvisa passa por um processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde, com o objetivo de consolidar a agência como autoridade sanitária de referência para as Américas e em âmbito global. Segundo ele, o reconhecimento internacional reforça a confiança no sistema regulatório brasileiro.
